记者 | 牛其昌
作为新冠防治财富链的“最后一块拼图”,首款国产新冠口服药毕竟花落谁家,无疑是近期市场最为关注的中心。
着实生物“一女三嫁”,让新华制药(000756.SZ)、华润双鹤(600062.SH)、奥翔药业(603229.SH)阅历了一奔忙暴跌行情。随后,三家公司纷纷宣布危险提示看护书记,夸大阿兹夫定抗新冠病毒适应症临床履行后果还没有果真宣布,且还没有获取国家药监局同意,与着实生物的合作存在必定市场危险。
这则提示看护书记一收回,上述三家上市公司股价纷纷回调。5月16日,华润双鹤、奥翔药业盘中一度跌停,终止开盘时跌幅划分达9.92%和10.00%,此前走出“十连续板”的新华制药盘中跌幅也一度逾越8%。以华润双鹤为例,短短三个交易业务日内的股价跌幅逾越18%,总市值距离前期高点也已蒸发逾越80余亿元。
尽管蕴含着实生物阿兹夫定在内的多个国产新冠口服药已进入临床三期阶段,市场热度不减,但有病毒学专家对其是否终究获批上市仍然持思疑态度。阐发人士质疑,其存在借助抗新冠药物见解“炒作”和“淘金”的怀疑,需留心规避药物研发但愿和临床数据后果不及预期的危险。
造势与爆炒如今来看,新冠口服药物范畴惟一辉瑞的Paxlovid以及默沙东的Molnupiravir获批上市,国产新冠口服药尚是市场空白。在新冠检测见解股热潮后,市场眼光起头聚焦新冠防治财富链的这块“最后拼图”。
新冠口服药之所以被依托厚望,在于小分子药物作为新冠治疗的首要伎俩,其感召于病毒进入细胞内的各个环节,受变异株突变影响小,具有对变异株宽泛有用的后劲,还具有给药方便、临蓐储存运输成本高级劣势。
国金证券默示,看好其在新冠治疗范畴的应用前景。阐察觉得,辉瑞的Paxlovid在国内已获批上市,后续国内企业小分子药物研发计划雄厚,研发进度较为领先的普克鲁胺、阿兹夫定、VV116,预计二季度有更多临床数据读出,研发晚期的候选药物数量众多,预计今明两年国内将迎来多个国产小分子药物的上市。
全球已获批上市的两款新冠口服药:默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid,个中辉瑞的Paxlovid已经暂且纳入医保领取范畴,售价为2300元/盒。西南证券预计,全球口服新冠药物市场局限为数十亿至上百亿美元,折合人平易近币近千亿元。
国内方面,惟一着实生物的阿兹夫定、君实生物(688180.SZ)的VV116以及开辟药业(09939.HK)的普克鲁胺处于临床三期。业内宽泛觉得,首款国产新冠口服药根蒂根基锁定在这三款药物中。
界面消息留心到,在国内众多药企染指研发的新冠口服药中,由河南着实生物科技无限公司(下称“着实生物”)所持有的阿兹夫定,成为近期资本市场爆炒的“宠儿”。
界面消息此前曾报道,阿兹夫定(Azvudine)原来是一款由郑州大学和河南省阐发测试研究阁下研制的治疗艾滋病的药物,由河南师范大学教学常俊标率领团队研制告成。2021年7月获批上市用于治疗HIV,成为我国首款真正拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒的药物,相干专利由其药品上市容许持有人着实生物持有。
如今,阿兹夫定新增临床履行为抗新型冠状病毒适应症,属于“老药”新用。从感召靶点来看,阿兹夫定感召于RdRp(RNA聚合酶),与辉瑞的Paxlovid感召于3CLpro(3C-like protease )差别,但与默沙东的Molnupiravir类似。
在4月16日举办的中国医学倒退大会上,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东重点报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发环境和但愿,称该药物治疗新冠轻重症都异样有用。
蒋建东称,患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴,匀称用药时光6-7天,匀称9天入院。其他,阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人一样有用,且与其他新冠药物差别,阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗结果类似。
材料体现,阿兹夫定治疗新冠攻关组由着实生物主持,中国医学科学院担当药理、药效和药代研究。个中,中国医学科学院院长王辰院士担当临床研究,不乏北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院染指个中。
痛处着实生物平易近间微信公共号宣布的消息,2020年10月,Nature子刊揭橥阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎的最新但愿,开端临床研究后果评释,阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效较着,能较着膨胀病人的核酸转阴时光、治疗时光和住院时光。如今,阿兹夫定治疗新冠肺炎的三期临床履行正在中国、巴西和俄罗斯加速推进中。
着实生物CEO杜锦发也曾确认阿兹夫定正在中国、巴西、俄罗斯展开三期临床的消息,称很快会有不错的后果进去。“要是结果理想,我感应核苷类药物口服、低成本的劣势,将对今后的疫情防控供应协助。”
4月20日,着实生物在证券时报举办的“2021药物翻新济世奖年度评选”中还获取两项大奖:阿兹夫定片获评“年度药物翻新成绩奖”;阿兹夫定研发团队获评“年度十大药物翻新研究团队”。
对此,着实生物方面称,痛处初期临床履行,阿兹夫定体现出较着的抗新冠病毒活性。如今,着实生物正精心全力,争夺尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。
随着市场盛传阿兹夫定三期临床“揭盲”越来越近,一些投资者将其视为首款国产新冠口服药最有力竞争者。
任何一丝风吹草动都能会震惊市场神经,但凡兴许“傍上”着实生物的上市公司都成为了市场炒作的热点。4月26日至5月10日,新华制药、华润双鹤、奥翔药业前后“官宣”与着实生物告竣合作和谈,合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、临蓐、经销等多个方面。
这些消息回响反映在二级市场的结果吹糠见米。个中,新华制药走出一奔忙“十连续板”,股价涨幅逾越1.5倍,成为近期A股市场的第一大妖股;开始与着实生物传出“绯闻”的华润双鹤,自3月23日以来,股价也已翻倍,市值冲破300亿元;奥翔药业在与着实生物的传说风闻坐实从前,就已间断两个交易业务日涨停,股价一度创出93.88元/股的历史新高。
让A股市场猖獗的着实生物毕竟是家若何的公司?
天眼查APP体现,着实生物创建于2012年,是一家集研发和临蓐为一体的具有自主知识产权的生物医药企业,首要起劲于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。
着实生物由河南省平顶山市发迹,注册资本8亿元,实缴资本1000万元。该公司终究受益工钱“王琳”,由一家名为“Genuine Biotech HK Limited”的香港企业100%控股。尽管上述股东信息没法进一步穿透,但透过着实生物的融资信息也可看到其迎面的资本计划。
界面消息梳理缔造,如今着实生物已经实现A、B两轮融资,个中均有“倚锋资本”的身影。
2020年11月10日,着实生物划分与深圳市倚锋投资打点企业、金百临(香港)资产打点无限公司举办A轮融资签约,融资将用于翻新药技能研发及市场拓展等。值得一提的是,阿兹夫定彼时髦未被说起用于新冠治疗。
2021年8月26日,着实生物颁布揭晓实现一亿美元B轮融资,本轮战略融资由倚锋资本、盈科资才智投,迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投,融资资金将用于产品研发、临床名目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。
此时,着实生物在对阿兹夫定的介绍中,除了提到抗艾滋病毒之外,还提出该药具有广谱抗病毒、抗癌症感召,在抗新冠病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、高发性骨髓瘤等方面都有较着结果。
在实现B轮融资后,着实生物CEO杜锦发婉言,共益动态“着实生物赶上了中国翻新药最佳的时代,实现B轮融资后,我们也将启动港股IPO的过程。”
倚锋资本董事长朱晋桥则默示,阿兹夫定的获批上市,证明了着实生物富强的研发才能与执行才能。如今,着实生物多个药物的临床开发均在有序倏地推进,总体倒退战略异样切合今后医药行业的政策取向和倒退趋势,等候公司在未来缓缓成为中国乃至全球领先的翻新药企业。
投资者对“倚锋资本”大约着实不目生。果真材料体现,倚锋资本是国内开始的一批生物医药业余投资机构,投资团队由一批来自海外外顶尖院校的生物医药业余博士形成,专注于全球生物医药VC/PE投资。
据《证券时报》报道,终止如今,倚锋资本投资的46个医疗健康范畴名目无一失利。尤为是科创板首批100家申报企业射中微芯生物(688321.SH)、普门科技(688389.SH)两家公司后,倚锋资本声明鹊起,起头受到更多人的关注,而亚盛医药(06855.HK)、前沿生物(688221.HK)、和元生物(688238.SH)、和铂医药(02142.HK)等,也是其颇具代表性的投资企业。
作为倚锋资本的独创人兼董事长,朱晋桥曾默示,其第一桶金便是投资迈瑞医疗(300760.SZ)所得,“赚了第一桶金后感应这个工作可以或许延续当作一辈子的遗址来干”。如今倚锋资本的投资范畴首要萦绕医药公司(占70%阁下)和医疗货色公司(占比约30%),投资团队尽管只要20多人,但“医”和“药”有两个团队在做研究,均是海归背景的业余人士。
谈及投资之道,朱晋桥婉言,“投资不克不及什么灼热就做什么,投资生物医药要对立真实的价格投资,既要对立高度的专注力,也需求洞察未来的前瞻性”。
除了染指两轮融资的倚锋资本,B轮领投的盈科资本迎面的上市公司也随着果真信息逐渐浮出水面。
5月10日,在被问及是否直接投资了着实生物时,福建省国际商业龙头三木个体(000632.SZ)在互动平台默示,控股子公司青岛盈科汇金投资打点无限公司(下称“青岛盈科”)应用自有资金,经由过程杭州泰富盈瑞创业投资合股企业(无限合股)(下称“杭州泰富盈瑞”)参投了着实生物。
据悉,三木个体持有青岛盈科50.5038%股分,该公司应用自有资金认购了杭州泰富盈瑞不逾越5000万元的份额,杭州泰富盈瑞投资着实生物约为人平易近币1000万元。三木个体默示,由于杭州泰富盈瑞也同时投资了其他医药相干名目,具体投资收益视杭州泰富盈瑞总体对外投资环境而定。
终止5月16日开盘,三木个体已经功劳“七天六板”,5月份以来的累计涨幅逾越70%。
与此同时,主业为研发、临蓐、销售汽车电子电器零部件产品的奥联电子(300585.SZ)也回应投资者称,公司受让的淄博盈科阳光蓝一号创业投资合股企业(无限合股)如今已经向河南着实生物投资2000万元。
界面消息留心到,4月29日晚间,奥联电子透露《对付受让合股企业基金份额暨联络纠葛交易业务的看护书记》,公司拟以自有资金2500万元受让盈嘉科达投资无限公司(下称“盈嘉科达”)持有的淄博盈科阳光蓝一号创业投资合股企业(无限合股)(下称“淄博盈科”)24.2799%份额,公司与盈嘉科达同时受公经理论掌握人钱明飞掌握的盈科翻新资产打点无限公司掌握。
在中兴知交所的关注函中,奥联电子默示,此次受让由董事长陈光水提案,经董事会及监事汇聚会会议审议经由过程。标的基金投资误差首要为:萦绕翻新医药、医疗货色、精准医疗、医学诊断、新兴医疗科技与服务等生物医药及医疗大健康财富,以及拥有关键中心技能的新兴财富的非上市企业或名目。基金的红利情势为,首要经由过程IPO要领、并购重组、回购等要领退出并且实现红利。
有意思的是,上述关注函中兴中还提及了着实生物的财务状况:痛处企业供应的未经审计的2021年一季度(注:此处为笔误,应为2022年)首要财务数据,2022年一季度企业仅实现业务收入17.34万元、净利润为-5583.80万元;终止2022年3月底,企业总资产为6.02亿元、净资产为-4.55亿元。
界面消息记者拨打着实生物平易近间微信公共号提示的公司联络电话,却缔造该号码着实不存在。
其他经由过程股权穿透,参投着实生物B轮的迪赛诺迎面另有东方创业(600278.SH)的身影。天眼查APP体现,东方创业持有上海鲲鹏投资倒退无限公司(下称“上海鲲鹏”)15%股分,而上海鲲鹏则持有上海迪赛诺药业股分无限公司1.7276%股权。值得一提的是,除了复星医药外,迪赛诺是国内惟一获取默沙东、辉瑞两款新冠口服药“特仿”权的药企。
能获批吗?针对阿兹夫定产品的委托加工事情,华润双鹤默示,已向北京市药品监视打点局提交药品临蓐容许证C证核发请求并获审批经由过程,具有受托加工该产品的临蓐才能和品格担保才能。后续将由着实生物向相干局部提交无关“添加临蓐地点”的药品临蓐容许证B证核发请求。
市场气氛已经烘托到位,着实生物的阿兹夫定毕竟是否获批?业界有差别声响。
病毒学专家常荣山在担当界面消息采访时默示,在临床研究中,全体新冠口服药物中只要辉瑞的Paxlovid在国内获批,并且结果也是相对最佳的。而针对其他靶点开发的药物,蕴含了已经同意上市的,抑止结果与Paxlovid相距甚远。
界面消息留心到,如今新冠口服药物的两大感召靶点划分是3CLpro和RdRp,个中,辉瑞Paxlovid、日本盐野义S-21762二、众生药业RAY1216等药物感召靶点为3CLpro;而默沙东Molnupiravir、君实生物VV11六、着实生物阿兹夫定等药物感召靶点为RdRp。
“3CLpro是冠状病毒复制所必须的酶,早在2003年时,就起头了大量的研究。由于人体内没有与3CLpro近似切割位点的蛋白酶,挑拣进去的高特异性的抑止剂,如Paxlovid具有更好的安好性。3CLpro在beta冠状病毒中激进性高,挑拣出的3CLpro抑止剂具有广谱抗冠状病毒才能。所以,3CLpro是如今公认的抑止新冠的最佳靶点。”常荣山阐发道,比较之下,RdRp靶点着实不靠谱,即使靶点抑止了(比喻用阿兹夫定),然则没法阻止病毒复制,还需和其他酶的抑止剂合用。
常荣山还觉得,Paxlovid也只是有用,但仍不克不及称之为特效药,小分子口服药只能抑止病毒复制,难以做到100%杀灭。因而,小分子口服药的耐药性也需严厉留心,否则兴许会挑拣出致病性强的变异株。
针对阿兹夫定的“老药新用”,昆明理工大学教学徐天瑞默示,老药新用的付出首要会合在临床履行,其最大劣势在于安好性高,然则有用性还需求验证,相干药物一旦餍足上市条件,每每具有价格劣势,后续的市场局限很是可观。
不过他也揭示,药物研发过程有诸多不肯定性,任何一项指标不达标、不吻合国家规定,都兴许半路短寿,也请群众岑寂主观看待,不要神化老药新用。
终止如今,对付阿兹夫定的最新但愿仍然搁浅在蒋建东今年4月在中国医学倒退大会上的语言,“三期临床已经终止,俄罗斯和巴西后果已经报批”。
由于阿兹夫定临床履行后果还没有颁布,且未获国家药监局同意,蕴含华润双鹤、新华制药、奥翔药业在内的上市公司与着实生物签署的合作和谈也仅仅搁浅在“框架”阶段,均未意识打听探望对付阿兹夫定临蓐、销售定单的素质内容。
有阐发人士对界面消息默示,阿兹夫定是否获批至今悬而未决,资本市场不乏借助抗新冠药物见解“炒作”和“淘金”的怀疑,投资者应留心规避药物研发但愿和临床数据后果不及预期的危险。
Powered by welcome世界杯(杨浦区)官方中心 @2013-2022 RSS地图 HTML地图